Positiva resultat från PLIANT, men ingen jackpot

- Analys från EP Access

PLEDPHARMA I söndags presenterades det preliminära resultaten av PLIANT-studien. Studien visade en kliniskt relevant minskning vad gäller förekomsten av skador på känselnerverna (neuropati) hos 43 procent av patienterna jämfört med placebo. Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant.

Kliniskt relevant minskning av neuropati hos cellgiftpatienter

Igår presenterades det preliminära resultaten av PLIANT-studien. Studien visade en kliniskt relevant minskning vad gäller förekomsten av skador på känselnerverna (neuropati) hos 43 procent av patienterna jämfört med placebo. Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant. Därutöver konstaterades att anti-cancereffekten av cellgifterna inte påverkades negativt av Pledox-behandlingen vilket är klart positivt. Samtidigt konstaterar vi att det inte observerades kliniskt relevanta minskningar av två andra vanliga biverkningar vid cellgiftsbehandlingar - trombocytopeni och neutropeni. Det bästa tänkbara utfallet av studien hade varit högre statistisk signifikans samt en bredare positiv effekt av PledOx på biverkningar från cellgiftsbehandling.

Partnerdiskussioner intensifieras

Med stöd från preliminära data från PLIANT samt efter en fördjupad dialog med amerikanska FDA kring vägen framåt för PledOx, väntar vi oss att partnerdiskussioner nu intensifieras. Vi bedömer att det kommer ta ytterligare cirka ett år att hitta en lämplig partner, givet det preliminär utfallet av PLIANT-studien. PledPharma räknar med att diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA kommer att inledas senare i år och bedömer vidare att en fas 3-studie ska kunna påbörjas någon gång under nästa år. Input från FDA kring vägen framåt för PledOx torde vara mycket viktig för den potentiella partnern att ta del av innan man gör en affär. Ett partneravtal är sannolikt en nödvändighet för att PledOx skall utvecklas vidare i en fas III-studie.

Ökad sannolikhet att PledOx når marknaden

I vår bedömning innebär den positiva preliminära data från PLIANT-studien att sannolikheten för en marknadslansering av PledOx stigit. Dock sänker vi samtidigt förväntningarna på den potentiella prislapp som ett partnerskap kommer att ha, till följd av det preliminära utfallet på studien. Slutligen justerar vi fram tidpunkten för ett partneravtal till 2016. Vi justerar upp sannolikheten för marknadslansering av PledOx till 35% från 28%. Baserat på dessa parametrar tillsammans med ett 9% årlig avkastningskrav kommer vi fram till ett värde för PledOx kring SEKbn 1,3 (SEK 47 per aktie). Bolagets övriga projekt PP-100 och PP-099 värderar vi som tidigare (totalt SEKm 593). Detta tillsammans med bolagetskassa om SEKm 100 ger en total SOTP-värdering om SEKm 2,040 (SEK 72 per aktie).

Källa: Positiva resultat från PLIANT, men ingen jackpot