Läkemedelskandidater in i kliniska studier 2019

Nyemission finansierar kliniska projekt

NeuroVive Pharmaceutical genomför under slutet av januari och början av februari en nyemission om cirka 124 miljoner kronor. Det huvudsakliga syftet är att finansiera fortsatt utveckling av bolagets kliniska projekt KL1333 för mitokondriell sjukdom och NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada.

- Projekten går in i ett spännande skede under året, berättar vd Erik Kinnman för beQuoted. För KL1333 planerar vi en andra klinisk studie med start under första halvåret och för NeuroSTAT planerar vi en fas II-effektstudie senare i år.

Mer information om bolaget och nyemissionen:

http://neurovive.emissioner.se

Fokus på mitokondriella sjukdomar

NeuroVive utvecklar läkemedel för mitokondriella sjukdomar. Mitokondrier är enheter i kroppens celler vilka genererar den energi som kroppens olika organ använder sig av. Mitokondriella sjukdomar beror på att patienten har en genetisk störning i mitokondriernas funktion.

Bolaget fokuserar på så kallade särläkemedel. För att klassas som särläkemedel ska ett läkemedel innebära en ny behandling för ovanliga sjukdomar där det tidigare saknats effektiv behandling. NeuroVives läkemedelskandidat KL1333 har tilldelats särläkemedelsklassificering i Europa och USA.

- Särläkemedel har fördelen att de går snabbare att utveckla. Man har bättre stöd från myndigheterna när det gäller själva utvecklingen och samtidigt lägre dokumentationskrav, vilket även gör utvecklingen billigare. Sannolikheten att nå marknaden är betydligt större jämfört med andra läkemedelsprojekt och väl på marknaden är det i medeltal fem gånger högre läkemedelspris, säger Erik Kinnman.

Projekt för medfödd mitokondriell sjukdom

KL1333 har som mål att bli en möjlig behandling för medfödd mitokondriell sjukdom, ett samlingsnamn för en rad sjukdomar där mitokondrierna inte fungerar som de ska på grund av genetiska fel och som medför gradvis försämring och funktionsnedsättningar i olika organ. Ett exempel är sjukdomen MELAS. Det finns i dagsläget inga läkemedel för den här typen av sjukdomar.

Bolaget har gjort flera studier på KL1333. Resultaten har bland annat visat att det går att återställa energiproduktion i mitokondrierna samt att mitokondrier kan nybildas. 

- Det kan göra en stor skillnad både för patientens pågående symptom och långsiktigt när det gäller den successiva försämring som är karaktäristisk för den här typen av sjukdomar, fortsätter Erik Kinnman.

Kandidat till klinisk fas Ia/b

I fjol genomfördes en första klinisk studie på KL1333. Den visade att läkemedlet är säkert att ge till friska frivilliga, att det uppför sig i kroppen som förväntat med enbart milda biverkningar från de högsta doserna.

Under första halvåret 2019 avser bolaget starta en klinisk fas Ia/b-studie. Studien har godkänts av den engelska läkemedelsmyndigheten och ska undersöka säkerhet och effekter när läkemedlets ges i enkel- och flerdos till friska frivilliga och till patienter med mitokondriell sjukdom. 

NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada

Bland NeuroVives övriga prioriterade projekt finns NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada. Läkemedlet vänder sig till patienter som råkat ut för svåra trafikolyckor, fallolyckor eller andra olyckor med svår hjärnskada som följd. 

Vid olyckstillfället dör hjärnceller och fortsätter sedan att dö i efterförloppet som kan pågå i veckor. Bolaget har i experimentella modeller visat att NeuroSTAT kan minska skadevolymen med 35 procent vid den här typen av hjärnskador.

Under fjolåret genomfördes en klinisk studie som visade att NeuroSTAT är säkert att ge till patienter med måttlig till svår hjärnskada.   

- Läkemedlet tar sig till hjärnan på det sätt vi förväntade oss också. Det som är riktigt spännande och lovande, är att i en separat studie, där vi tittade på prover från de här patienterna visade vi att markörer som indikerar skada på hjärnceller minskade under vår behandling, dvs en första signal om att läkemedlet har effekt hos patienter också.

NeuroSTAT i fas II-studie under 2019

Under året avser NeuroVive att gå vidare med en fas II-effektstudie med NeuroSTAT. Erik Kinnman fortsätter:

- Vi har fått positiv feedback från läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa för vår studiedesign. Samtidigt söker vi icke utspädande pengar som medfinansiering för att kunna starta studien.

Läkemedel för Leighs syndrom till klinik 2020

Parallellt med projekten KL1333 och NeuroSTAT arbetar NeuroVive med läkemedelskandidaten NV354 som fokuserar på den medfödda mitokondriella sjukdomen Leighs syndrom, en sjukdom som i stor utsträckning ger svåra neurologiska symtom förutom skador på andra organ. 

NeuroVive har i experimentella modeller visat att NV354 tar sig till hjärnan och är då en alternativ energikälla för patienter som har en bristande energiproduktion i celler till följd av genetisk störning av mitokondriefunktionen.

Under 2019 kommer ytterligare experimentella studier på NV354 slutföras för att därefter förberedas för att gå in i klinik under 2020. Närmast ligger att göra säkerhets- och toxikologiska studier för att därefter skala upp produktionen av själva läkemedlet.

Fettleverprojekt redo för utlicensiering

I NeuroVives projektportfölj finns även ett läkemedelsprojekt för vilket bolaget söker partnerskap alternativt en utlicensieringsmöjlighet. Projektet kallas NV556 och adresserar fettlever med leverskada, ett stort och växande problem i västvärlden kopplat till övervikt.

NeuroVive refererar till marknadsbedömningar om en framtida marknad för den här typen av läkemedel på ungefär 25 miljarder dollar år 2026.

- Det saknas i dagsläget behandlingar för fettlever med så kallad bindvävsbildning. Vårt projekt är nischat för just bindvävsbildningen, som är förstadiet till skrumplever och levercancer. De stora läkemedelsbolagen försöker hitta nya läkemedel inom det här området och vårt prekliniska projekt är av stort intresse för många bolag, säger Erik Kinnman.

Bredd och tajming

Den aktuella nyemissionen är genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier säkerställd till 80 procent, motsvarande cirka 99 miljoner kronor. Bolaget bedömer att de garanterade pengarna räcker för att driva bolagets läkemedelsprojekt vidare i ett år.

Erik Kinnman uppger för beQuoted att han tecknar i nyemissionen för att försvara sin ägarandel. Han pekar på bredden och tajmingen i bolagets projektportfölj:      

- Vi har projekt med helt oberoende risker. Vårt fokus är på ovanliga sjukdomar där det inte finns några alternativa behandlingar och vi har närliggande milstolpar för flera av våra projekt i år och nästa år.

Sista dag för teckning är onsdagen den 6 februari.

NeuroVive genomför en nyemission

Fakta om nyemissionen