Orexos vd förbereder sig på amerikanskt godkännande
Orexo Orexo är mitt uppe i förberedelserna inför ett amerikanskt marknadsgodkännande av Zubsolv i juli. beQuoted har talat med bolagets nye vd om bakgrunden och utsikterna.
Räknar med ok för Zubsolv i juli
I början av februari utsågs Orexos dåvarande Chief Commercial Officer Nikolaj Sörensen till ny vd i bolaget. Bakgrunden till vd-bytet låg i bolagets kommersialisering av Zubsolv i USA, en process som han haft en central roll i.
Nikolaj Sörensen har arbetat inom Orexo sedan hösten 2011, främst med bolagets aktiviteter kring affärsmöjligheterna inom den amerikanska marknaden för behandling av opiatberoende.
- Vi räknar med att få ett marknadsgodkännande för Zubsolv i juli månad. Hittills har vi bara testat produkten på friska frivilliga men vi kommer under våren påbörja kliniska studier för att visa på fördelarna med vår produkt, berättar han för beQuoted.
Ansökan baseras på data från redan godkänt preparat
Risken att FDA (det amerikanska läkemedelsverket) skulle ha invändningar mot produkten ser Nikolaj Sörensen inte som överhängande. Bolaget följer ett registreringsförfarande där myndighetens godkännande kan baseras på data från ett tidigare godkänt preparat.
- Rent medicinskt finns ingen risk i Zubsolv men det finns alltid en risk att det inte godkänns av andra skäl. Jag ser det dock inte som särskilt sannolikt. Sedan finns ju alltid en risk för försening om delar av produktionen eller våra kliniska prövningar inte har den dokumentation som motsvarar FDAs krav.
Söker fler amerikanska partners
Samtidigt är bolaget i färd med att bygga en marknadsnärvaro i USA inför det väntade marknadsgodkännandet.
- Vi ska hitta en partner så att vi inte behöver bygga upp den lokala verksamheten från grunden. Vi står dock inte still. Vi jobbar aktivt med att förbereda lanseringen med ett team av experter på plats i USA som har relevant erfarenhet av området och av att etablera nya läkemedelsbolag. En viktig milstolpe blir när vi påbörjar studier på patienter och därmed lär oss mer om hur Zubsolv bäst kan användas i vården av opiatberoende. .
Bolaget har sedan tidigare partneravtal i USA, avseendes smärtpreparatet Abstral. Avtalet ger Orexo en fast ersättning om 15 miljoner dollar, en tvåsiffrig royalty på försäljningen i landet samt betalningar efter så kallade milestones när produkten når vissa försäljningsnivåer.
Zubsolv adresserar stort problem i USA
Zubsolv är en produkt för behandling av opiatberoende. Den är en vidareutveckling av en produkt som fortfarande är patentskyddad i Europa men där patentskyddet löpt ut i USA.
Bolagets stora fokus på just USA har två anledningar, för opiatberoende är ett stort medicinskt och socialt problem där. Drygt 5 miljoner amerikaner lever med ett opiatberoende, varav 10 procent får behandling för sitt missbruk. Landet utgör 90 procent av världsmarknaden för den här typen av produkter.
- Problemen med opiatberoende är större än problemen med diabetes typ 1 och det kommer av hur de behandlar smärta i USA med opiater, säger Nikolaj Sörensen.
Opiaten en snabb lösning
För beQuoted beskriver han en invecklad försäkringsapparat och en arbetsmarknad där anställda inte har råd att sjukskriva sig. Såväl patienter som arbetsgivare och försäkringsbolag tar de genvägar som står till buds.
- Den genomsnittlige opiatberoende personen är en vit amerikan, runt 35 år, med utbildning och arbete, som skadats i sportaktiviteter eller en bilolycka. Avsaknaden av försäkringsskydd gör att man söker snabba lösningar för att komma tillbaka till jobbet fortast möjligt.
Svänger i synen på opiatberoende
Opiater är fortfarande de mest effektiva läkemedlen för smärtlindring. Amerikanska läkare har enligt Nikolaj Sörensen en förhållandevis liberal syn på förskrivning av opiater. Användningen av opiater är fyra gånger högre i USA än i Europa.
- Baksidan är att en betydande andel av smärtpatienterna fastnar i ett livslångt beroende. Man har länge ansett att opiatberoende är ett individuellt beslut, att det inte är ett medicinskt problem. Nu har man svängt och insett att vissa personer har en högre känslighet för opiater och lättare att utveckla ett beroende.
I praktiken handlar det om att opiatberoendet långsamt gör patienterna oförmögna att sköta sin egen vardag, med stora kostnader för individen och samhället som följd.
Zubsolv ska kila in sig på miljardmarknad
De 10 procent av de opiatberoende som får behandling för sitt missbruk erbjuds i dagsläget Suboxone. Preparatet säljs av amerikanska Reckitt Benckiser, som fram tills alldeles nyligen haft en monopolliknande ställning på den här marknaden som omsätter bortåt 1,5 miljarder dollar per år.
Nikolaj Sörensen tror att Orexo kan sälja Zubsolv för 500 miljoner dollar på årsbasis i USA inom kort. Bolaget ska ta marknadsandelar genom att erbjuda en produkt som är bekvämare för patienten att använda.
Tablettens storlek och smak är viktig och Nikolaj Sörensen drar paralleller till Nicorette som arbetat hårt med smaktillsatserna och därigenom fått fler att stanna kvar på behandlingen.
Oroas inte av generika
Samtidigt siktar man alltså på att kliva in på marknaden strax efter att de första generika kommit in. Nikolaj Sörensen ser en risk för prispress i marknaden men pekar på att de generika som hittills kommit in inte prismässigt utmanat marknadsledande Suboxone.
- Även om det skulle uppstå en prispress i marknaden, alternativt att ytterligare konkurrenter kommer in och prispressar marknaden, menar vi att det är en situation som vi kan hantera, avslutar han. | 
