Xintela halvårsrapport 2021-01-01 - 2021-06-30

Sammanfattning av halvårsrapporten

Med "Bolaget" eller "Xintela" avses Xintela AB (publ) med organisationsnummer 556780-3480.

Andra kvartalet 1 april - 30 juni 2021

· Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.

· Resultatet före skatt uppgick till -11 797 (-9 087) KSEK.

· Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,22) SEK.

· Soliditeten** uppgick per den 30 juni 2021 till 76 (8) %.

Första halvåret 1 januari - 30 juni 2021

· Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.

·Resultatet före skatt uppgick till -20 842 (-16 606) KSEK.

· Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,41) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 87 851 970 aktier, vilket är antal registrerade aktier per 30 juni 2021. Vid samma period föregående år hade Bolaget 40 788 744 aktier registrerade.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2021

· Den 6 april meddelar Xintela positiva resultat från den prekliniska ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) studien och om en ny tilldelning på 2,3 MSEK.

· Den 4 maj meddelar bolaget att Per Norlén har rekryterats som VD för Xintelas helägda dotterbolag Targinta inom onkologi. Han tillträder 1 september 2021. Per Norlén kommer även ha rollen som Xintelas Chief Medical Officer (CMO/Medicinsk Chef) från 1 juli 2021.

· Xintela meddelar den 18 maj att bolagets stamcellsprodukt XSTEM® kan återbilda brosk i en preklinisk djurmodell.

· Den 20 maj meddelar Xintela att bolaget ska utveckla sin stamcellsprodukt XSTEM® för behandling av svårläkta (kroniska) sår. I samarbete med Brännskadecentrum vid Universitetssjukhuset i Linköping har Xintela i en preklinisk sårmodell visat utmärkt sårläkningsförmåga med XSTEM® och planerar nu för en klinisk studie på patienter med svårläkta sår.

· Den 21 maj meddelar Xintela att bolaget har erhållit tillstånd från Läkemedelsverket att producera cellterapiprodukter, så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMPs), i den egna GMP-anläggningen.

· Den 17 juni meddelar Xintela att man har genomfört en riktad nyemission av aktier och tillförts cirka 28 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 1 juli meddelas att Xintela har bildat ett helägt dotterbolag, Xindu Pty Ltd, i Australien som ska administrera bolagets kommande kliniska studie på artrospatienter.

· Den 16 juli meddelar Xintela att bolaget har tecknat ett avtal med GreenLight Clinical, en australiensisk CRO (Contract Research Organization) för att genomföra Xintelas första kliniska studie i människa med stamcellsprodukten XSTEM®.

VD kommenterar:

Produktionen av XSTEM® för kliniska studier har startat

Vi närmar oss nu nästa stora milstolpe, att inleda kliniska studier med stamcellsprodukten XSTEM®, producerad i vår egen GMP-anläggning. I början av april genomförde Läkemedelsverket sin inspektion av Xintelas GMP-anläggning och processen för produktion av stamceller och i maj var tillverkningstillståndet för ATMPs (Avancerade terapiläkemedel) på plats. Vårt arbetet är nu fullt inriktat på produktion av XSTEM® för vår första kliniska studie på patienter med knäartros i Australien. Vi har nyligen inlett ett samarbete och tecknat kontrakt med vår kliniska partner i Australien, GreenLight Clinical för att genomföra den kliniska studien och har bildat det australiensiska dotterbolaget Xindu som ska hantera formalia kopplat till studien.

I den kliniska studien på artrospatienter är det främsta målet att visa att vår produkt är säker. Vi hoppas också på att få preliminära resultat som visar att XSTEM® har DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug) egenskaper, dvs kan förhindra fortsatt nedbrytning av ledbrosket hos artrospatienter och bidra till att återbilda det skadade ledbrosket, och därmed förbättra ledens funktion. I maj rapporterade vi om ett ett samarbete med Köpenhamns Universitet där vi i en preklinisk modell har visat att stamcellsprodukten XSTEM®, när den injiceras i en led med broskskada, söker sig till broskskadan och kan omvandlas till broskliknande celler och producera ny broskvävnad. Detta indikerar att XSTEM® har regenererande egenskaper och därmed har stor potential att fungera som en DMOAD i behandling av artros. Det finns idag ingen DMOAD på marknaden, och marknadspotentialen är därför mycket stor.

Vi planerar också för andra kliniska studier med stamcellprodukten XSTEM® där vår strategi är att välja sjukdomsområden som idag saknar effektiv behandling. Ett exempel är ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), en livshotande lungkomplikation som bl.a. kan drabba svårt sjuka covid-19 patienter. I april meddelade vi positiva resultat från en preklinisk ARDS-studie som visade en behandlande effekt av XSTEM®. Detta baserades både på mätningar av kliniska parametrar samt histologiska analyser som visade mindre skada på lungvävnaden efter behandling med XSTEM®.

Ett annat område där det medicinska behovet är mycket stort är svårläkta, kroniska sår. I maj rapporterade vi om ett samarbete med Professor Folke Sjöberg och hans team på Brännskadecentrum vid Universitetssjukhuset i Linköping som visade sårläkande effekt av XSTEM® i en preklinisk modell. Sårläkning är ett extra intressant område eftersom de kliniska studierna pågår under relativ kort tid vilket har en positiv effekt på tiden till marknaden med en sårläkningsprodukt.

Onkologiprojektet har också uppnått flera viktiga milstolpar och vi bedömer att tidpunkten är nu rätt för att knoppa av dotterbolaget Targinta och räknar med att det kan ske under 2021. Detta baseras bland annat på de positiva prekliniska resultat vi har fått fram med våra målsökande och behandlande antikroppar som signifikant minskar tumörväxt av både hjärntumören glioblastom och trippelnegativ bröstcancer i djurmodeller. Resultaten visar att antikroppar riktade mot målmolekylen integrin α10β1 har stor potential att utvecklas till en ny och effektiv behandlingsstrategi för aggressiv cancer och ger en stark grund för Targinta att bygga vidare på.

I april meddelade vi att Per Norlén har rekryterats som verkställande direktör för Targinta från och med 1 september. Med sin tidigare erfarenhet från utveckling av antikroppsbaserade läkemedel för behandling av cancer är Per rätt person att leda och utveckla Targintas projekt vidare mot kliniska studier och kommersialisering. Per är också Xintelas Chief Medical Officer sedan 1 juli.

I juni genomförde vi en riktad emission som tillförde Xintela cirka 28 MSEK före emissionskostnader. Investerarna i emissionen var ett antal svenska och internationella professionella investerare inklusive Maarten de Château, ny styrelseledamot i Xintela.

Vi arbetar kontinuerligt med att identifiera olika former av långsiktig finansiering för både Xintela och Targinta och har en bra plan för fortsatt finansiering av bolagens verksamheter.

Bästa hälsningar,

Evy Lundgren-Åkerlund

Verkställande direktör, Xintela AB (publ)

Xintela AB

Xintela utvecklar medicinska produkter inom stamcellsterapi och riktad cancerterapi baserade på bolagets markörteknologiplattform, XINMARK®. För stamcells-baserade behandlingar har Xintela utvecklat och patenskyddat stamcellsprodukten XSTEM® bestående av allogena (donerade) mesenkymala stamceller (MSC) som är selekterade och kvalitetssäkrade med hjälp av cellytemarkören integrin α10β1. XSTEMs första inriktning är behandling av ledsjukdomen artros. Prekliniska studier, bland annat på hästar, har visat att bolagets integrin α10β1-selekterade stamceller är säkra och att de har en skyddande och behandlande effekt på ledbrosket och det underliggande benet efter en broskskada. Xintela förbereder nu en klinisk studie (Fas I/IIa) för behandling av patienter med knäartros och producerar XSTEM i den egna GMP-godkända produktionsanläggningen.

Stamcellsprodukten XSTEM utvärderas även inom andra sjukdomsområden med stort medicinskt behov. Xintela har rapporterat behandlande effekt i prekliniska modeller för kroniska, svårläkta sår samt lungsjukdomen ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome). Bolaget utvecklar även stamcellsprodukter för behandling av djur med artros och andra sjukdomar.

Inom riktad cancerterapi har Xintela upptäckt att cellytemarkören integrin α10β1 är en "First-in-Class" target i vissa aggressiva cancerformer och har utvecklat och patentskyddat behandlande antikroppar riktade mot integrin α10β1 på cancerceller. Prekliniska studier i djurmodeller har visat att bolagets målsökande antikroppar, effektivt hämmar tillväxt av hjärntumören glioblastom och trippelnegativ bröstcancer och är en ny lovande strategi för behandling av aggressiv cancer. Xintela utvärderar antikropparna även för behandling av andra aggressiva cancerformer.

Onkologiverksamheten drivs av det helägda dotterbolaget Targinta AB.

Xintela bedriver sin verksamhet på Medicon Village i Lund och är listat på Nasdaq First North Stockholm.

Xintelas finansiella rapporter finns tillgängliga på www.xintela.se/investerare#rapporter

Xintela AB (publ)

Evy Lundgren-Åkerlund, vd

Tel: +46 46 275 65 00

E-post: [email protected]

Medicon Village

223 81 Lund

www.xintela.se

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
Xintela-Halvar-2021 final.pdf

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.