I andra delen av vår tematiska artikelserie om biotekniksektorn fokuserar vi på läkemedelsprojektens väg från idé till marknad, en väg full av hinder men också möjligheter. Därefter diskuterar vi bioteknikbolag utifrån investerarens perspektiv.

Bioteknik inget klart definierat begrepp
Bioteknik är ett vitt begrepp som kan ha skiftande betydelse i olika sammanhang. Med "bioteknikbolag" avser beQuoted företag vars huvudsakliga verksamhet består av utveckling av mediciner (inklusive vacciner).

Ett särbegrepp inom bioteknik är så kallad drug delivery. Det innebär en vidareutveckling av befintliga läkemedelssubstanser genom att bland annat förbättra läkemedlets förmåga att tas upp av kroppen. Ett exempel är att kunna ge medlet i tablettform i stället för intravenöst.

Läkemedelsutvecklingens faser
Utvecklingen av mediciner kan delas in i en preklinisk och en klinisk del. I prekliniken testas preparat i laboratoriemiljö och på djur. Den kliniska delen, som omfattar test på människor, kan i grova drag indelas så här:

• Fas I. Studie på i regel friska personer för att se hur medlet tas upp och bryts ner i kroppen samt vilka biverkningar som uppkommer.       
• Fas II. Studie för att mäta effekt, bestämma optimal dos samt kontrollera säkerheten (biverkningar).      
• Fas III. Stora studier där medlet ytterligare utvärderas och jämförs med andra preparat (om sådana finns) eller placebo.     
• (Fas IV). Vid behov efter marknadsgodkännande för att verifiera säkerheten eller viss effekt av medlet.

Man brukar schablonmässigt ange sannolikheten för att läkemedlet ska bli godkänt till cirka

      • 20 procent efter avslutade prekliniska studier
      • 30 procent efter avslutad fas I
      • 65 procent efter avslutad fas II
      • 90 procent efter avslutad fas III

Vanligt att träffa avtal efter fas II-studier
Att utveckla ett nytt läkemedel sägs i snitt kosta runt en miljard euro. När det sedan ska säljas krävs ofta en stor organisation. Bolagen i biotekniksektorn saknar i regel både kapital och säljorganisation, och siktar i stället på att träffa samarbetsavtal med stora läkemedelsbolag.

Ett avtal innebär att ett läkemedelsföretag tar över hela eller delar av den fortsatta utvecklingen. Bioteknikföretaget erhåller ersättning och läkemedelsbolaget garanteras samtidigt rätten att sälja preparatet om det blir godkänt.

Ju tidigare man träffar avtal, desto lägre blir förstås bioteknikbolagets ersättning. Det har ansetts att fas II, då man avverkat den största delen av utvecklingen, är en lämplig tidpunkt för avtal. Bioteknikbolagen  slipper då den stora kostnad som fas III normalt utgör.

På senare tid har beQuoted märkt ett minskat intresse bland de stora läkemedelsbolagen att licensiera in produkter efter fas II. Man delar i alla fall inte bioteknikbolagens uppfattning om värdet. Detta hänger säkert samman med en tuffare myndighetsbedömning av fas III-studier.

Vid ett avtal erhåller bioteknikföretaget först en engångsbetalning (upfront) i samband med avtalet. Därefter utgår ytterligare utbetalningar om vissa steg (milestones) uppnås. Blir läkemedlet godkänt erhålls slutligen en bestämd procentsats av försäljningssumman (royalty).

Royaltysatserna ligger inom ett relativt stort spann, i regel 5 - 25 procent, med högre snittvärden ju längre projektet hunnit. De är också i varje enskilt fall beroende av de fasta ersättningarna som avtalas - ju högre fast ersättning desto lägre royalty.

Patent en viktig del
Flera bioteknikbolag startades för att kommersialisera en idé som grundaren fått och patenterat. I praktiken är det en förutsättning för att utveckla mediciner att de skyddas mot kopiering, med patent och annat.

När skyddet väl löpt ut får man räkna med att bli utsatt för generika, det vill säga kopior som innehåller samma aktiva substans men som säljs till ett oftast betydligt lägre pris. Enligt EU-kommissionen går 76 procent av alla läkemedelspatent ut mellan 2008 och 2012.

Samtidigt minskar antalet nya läkemedel. Statistik från EMEA visar att antalet ansökningar om nya läkemedel minskat från 69 preparat år 2006 till 22 preparat år 2008. Detta ökar behovet hos de stora läkemedelbolagen att licensiera in produkter från bioteknikbolagen.

Ökat intresse för mediciner mot ovanliga sjukdomar
Tidigare har läkemedelsbolagen företrädesvis satsat på utveckling av läkemedel mot våra stora folksjukdomar. Man har velat få fram så kallade blockbuster - läkemedel som säljer för mer än en miljard dollar per år.

På senare tid har läkemedelsmyndigheterna, speciellt FDA, ställt högre krav på bolagen att dokumentera preparatens säkerhet, framför allt när det redan finns godkända läkemedel mot den aktuella sjukdomen. Flera preparat har underkänts efter kostsamma fas III-studier.

Därför har intresset ökat för läkemedel mot mindre vanliga sjukdomar (så kallade särläkemedel eller orphan drugs) som det inte finns någon tillfredsställande behandling mot. Detta understöds av myndigheterna genom förlängd patenttid, skattelättnader och andra statliga stöd.

Dessutom blir den kliniska utvecklingen av särläkemedel billigare; det krävs färre antal patienter i framförallt fas III. Även om få personer får sjukdomen, kan medlet i många fall ändå bli en blockbuster genom att priset sätts desto högre.

Aktiekurserna styrs i hög grad av nyhetsflödet
Bioteknikaktierna påverkas naturligtvis av börsklimatet, men förväntningar på och utfall av studier och avtal spelar en väl så viktig roll. Det är inte ovanligt med kursökningar i väntan på att studieresultat ska presenteras, som kan förbytas i kraftiga fall vid misslyckat resultat.

Man kan också notera en viss otålighet bland placerarna. Bolag som sällan kommunicerar med marknaden bestraffas ofta i form av minskat intresse och sjunkande kurser. Det ger naturligtvis möjligheter för mer långsiktiga köpare att komma in till ett lägre pris.

Svårt att värdera bioteknikbolag
Vid bolagsvärderingar brukar man antingen använda någon form av jämförelse mellan aktiekurs och vinst, till exempel p/e-tal, eller mäta kursen mot substansvärdet. Bioteknikbolags redovisade substansvärden är i regel väldigt låga, och eventuella vinster ligger i framtiden.

Den vanligaste metoden att värdera bioteknikbolag är därför att beräkna deras diskonterade kassaflöde (DCF). Det innebär att man gör ett antal antaganden om framtida intäkter och kostnader. Dessa adderas efter att ha diskonterats till nuvärde (värdet på framtida poster reduceras).

Det innebär att valet av diskonteringsränta får stor betydelse för det framräknade värdet. Samtidigt är osäkerheten om framtida kassaflöden oftast stor, vilket gör att det beräknade DCF-värdet bör tas för vad det är - en väldigt grov uppskattning.

I Sverige finns ett tiotal marknadsnoterade bolag
Den som investerar i bioteknik bör sprida sin insats på flera aktier, då risken i flertalet av bolagen är hög.

Några bolag har ett flertal projekt, andra bara ett. Man kan tycka att många projekt ger bra riskspridning, men så är inte alltid fallet. Historiskt sett har bioteknikbolagen i Sverige haft knappa resurser, vilket inneburit att företag med många järn i elden tvingats skära ner sin verksamhet.

Alltför många projekt kan också medföra att ledningen måste ägna mycket tid åt att lösa problem i stället för att driva verksamheten framåt.

Många av bioteknikbolagen har en attraktiv värdering. I kommande delar av den här artikelserien kommer vi att berätta mer om några av de mer intressanta företagen i sektorn.

GÖRAN OFSÉN
[email protected]