På grund av oförutsedda problem vid uppskalningen av produktionsprocessen försenas Eurocine Vaccines influensaprojekt. Dokumentationen till Läkemedelsverket behöver göras om, vilket beräknas ta cirka åtta månader.

Influensavaccinet blev ej stabilt vid uppskalning
Under det prekliniska arbetet har vaccinproduktionen skett i liten skala. Eurocine förutsatte att en uppskalning inte skulle ge några problem, ett antagande som ansågs okontroversiellt och delades av samtliga inblandade parter, såväl interna som externa.

Av kostnadsskäl väntade man med uppskalningen tills den behövdes.
Det visade sig vara en felbedömning. Vaccinet blev inte hållbart när det producerades i större satser.

- Av någon anledning blev processen annorlunda, det uppträdde kemiska och fysikaliska fenomen som inte förekom vid tillverkning i mindre skala. Produkten blev inte stabil, berättar Hans Arwidsson, vd i Eurocine Vaccines, för beQuoted.

När detta konstaterats, strax innan ansökan till Läkemedelsverket skulle ha lämnats in, modifierade Eurocine processen, som nu bedöms som fullgod. Men eftersom tillverkningsprocessen ändrats var risken stor att Läkemedelsverket inte skulle acceptera den gamla dokumentationen.

Styrelsen beslutade därför i förra veckan, på rekommendation av ledningen, att ny dokumentation ska tas fram till Läkemedelsverket. Det som ska visas är främst

      • immunologisk effekt i djur
      • säkerhet i djur
      • hållbarhet

Säkerhetstesterna är den del som är mest tidskrävande. Dokumentationen väntas pågå i åtta månader från nu. Därefter görs en slutlig sammanställning. Den kan till största delen färdigställas i förväg, och beräknas bara ta några dagar efter det att resten avslutats.

Sedan kan ansökan skickas till Läkemedelsverket, som måste svara inom 60 dagar. Om ansökan är i gott skick får man ofta godkännande efter halva den tiden. Det innebär att den kliniska studien bör kunna inledas i slutet av året eller strax efter årsskiftet.

Är det då säkert att allt kommer att fungera med den nya produktionsprocessen?

- Jag kan inte garantera något förrän allt är klart. Men vi är fullt nöjda med alla de egenskaper på vaccinet som vi har analyserat och karaktäriserat, förklarar Hans Arwidsson.

- Instabiliteten i den tidigare processen visade sig ganska omgående efter uppskalningen. Med den nya processen har vi konstaterat att produkten är stabil och har varit så under avsevärt längre tid än i förra fallet, fortsätter Hans Arwidsson.

Utvecklingen av vaccinet mot lunginflammation kan bli försenad
Bolagets kassa förväntas räcka för att genomföra den kliniska studien på influensavaccinet. Därefter avses projektet licensieras ut. Intäkterna från utlicensieringen är sedan tänkta att finansiera den kommande studien på lunginflammationsvaccinet.

- Förseningen med influensavaccinet medför sannolikt även att studien på vaccinet mot lunginflammation senareläggs, menar Hans Arwidsson.

- Vi meddelade i juni förra året att vi startat tre samarbetsprojekt inom vaccinutveckling. Dessa lever fortfarande och kan komma att ge intäkter. Vidare är intresset för vår teknik stort hos många andra vaccinutvecklare, fortsätter Hans Arwidsson.

Seminarium i Washington gav många kontakter
I januari deltog Hans Arwidsson i Washington Vaccine Forum, en av de viktigaste sammankomsterna för företagsledare och affärsutvecklare inom vaccinbranschen. Avsikten var främst att bygga nätverk för kommande samarbeten.

- Jag hade ett antal fruktbara möten med representanter för såväl stora som små bolag, och de kontakterna kommer jag att återknyta till. Det handlar både om influensavaccinet och bolag som kan vara intresserade av att licensiera våra teknologier, berättar Hans Arwidsson.

Det viktigaste är influensavaccinet. Under förutsättning att studiens mål uppnås är avsikten att därefter licensiera ut projektet till ett stort vaccinbolag.

- Vi vill föra diskussioner med intresserade partners redan innan studien avslutats, så att ett avtal sedan kan träffas så fort som möjligt. Därefter ska partnern göra en fas III-studie, som jag bedömer tidigast kan ske under slutet av 2010, förklarar Hans Arwidsson.

Delårsrapporten för första halvåret har presenterats
Kostnaderna jämfört med förra året ökade på grund av förberedelserna för influensavaccinstudien. Bolagets ackumulerade skattemässiga underskott hade på bokslutsdagen ökat till 40,7 miljoner kronor.

Siffrorna för de första sex månaderna av det brutna räkenskapsåret juli - juni 2008 / 2009 blev:

      • Omsättning: 0,0 Mkr (0,0)
      • Resultat efter finansnetto: -8,2 Mkr (-5,4)
      • Vinst per aktie: -0,96 kr (-0,64)

Insidermålet fortfarande inte avgjort
Forskningschefen Ulf Schröder är som vi tidigare skrivit misstänkt för grovt insiderbrott (se beQuoted nyhetsbrev nr 27 2008). Ulf Schröder frikändes av Stockholms tingsrätt, men åklagaren har överklagat delar av målet till hovrätten.

Efter domen i tingsrätten beslutade styrelsen att Ulf Schröder åter ska delta i styrelsens arbete. Åklagarens överklagan har inte föranlett styrelsen att ändra sitt beslut.

Jättarna i branschen står ännu på läktaren
Vaccinbranschen domineras stort av fem företag, se högerspalten. Dessa har dock inte visat några större aktiviteter när det gäller nasala vacciner.

- De kan mycket väl jobba på i det fördolda, men jag tror att de avvaktar för att se vilka mindre bolag som lyckas. Sedan vill de nog köpa några av dessa, menar Hans Arwidsson.

- Vid vaccinmötet i Washington var det ingen tvekan om att de stora vaccinbolagen var intresserade av vad jag hade att berätta om oss, säger Hans Arwidsson vidare.

Kursras efter offentliggörandet av förseningen
Sedan nyheten om förseningen publicerats sjönk kursen med som mest 37 procent, men därefter har en viss återhämtning skett.

beQuoted menar att informationen i Eurocines pressmeddelande var alltför knapphändig, och att detta kan ha inverkat negativt på aktien. Vi hoppas att denna artikel kan bidra till en ökad förståelse för vad som hänt. 

Trots flera framgångar för de mindre svenska bioteknikbolagen under det senaste halvåret har kurserna inte höjts i motsvarande grad. I väntan på att en sådan uppvärdering ska ske är Eurocine ett av flera bra köpalternativ.

GÖRAN OFSÉN
[email protected]