Delårsrapport 2019-01-01 till 2019-06-30

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2019

• Den 9 april meddelade bolaget att den första försökspersonen har doserats i en fas 1-studie av ROSgard™.
• Den 26 april kallades bolagets aktieägare till årsstämma som hålls den 29 maj 2019 i bolagets lokaler på Scheelevägen 22 i Lund.
• Den 2 maj meddelades, i enlighet med tidigare kallelse till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma, att Göran Forsberg och Johannes Hulthe nominerats som nya ledamöter i bolagets styrelse.
• Den 8 maj offentliggör A1M Pharma årsredovisningen för 2018.
• Den 13 maj meddelades att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard™ och att att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.
• Den 22 maj publiceras Delårsrapport för Q1 2019.
• Den 29 maj meddelar A1M Pharma att bolagets styrelseordförande Anders Ermén, av personliga skäl, inte ställa upp till omval vid den ordinarie bolagsstämman.
• Den 29 maj hölls årsstämma i A1M Pharma AB.
• Den 17 juni meddelar bolaget att Gunnar Telhammar lämnar sin position som bolagets Chief Financial Officer.
• Den 17 juni meddelar bolaget att de genomför en riktad nyemission om cirka 27,2 Mkr för att finansiera utökade kliniska studier.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 4 juli meddelar bolaget att Torun Labedzki rekryterats som Chief Financial Officer.
• Den 10 juli meddelar bolaget att A1M Pharma har erhållit besked om kommande godkännande av patent i USA.
• Den 12 aug meddelar bolaget att American Society of Nephrology (ASN) har valt ut prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ för presentation vid organisationens internationella kongress Kidney Week i Washington DC den 5 - 10 november 2019

Vd Tobias Agervald kommenterar

I början av april startade doseringen i den första kliniska studien av ROSgard™ - ett mycket betydelsefullt steg i A1M Pharmas utveckling. Fas 1a-studien utförs i friska försökspersoner och syftar till att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. Vi ser fram emot att redan under hösten kunna ta del av resultaten av den inledande delen, där ROSgard ges i enstaka och ökande doser. Därefter följer nästa studiefas, där substansen kommer ges i upprepade och ökande doser. Denna del av studien förväntas kunna slutföras cirka tre månader efter starten.

Under kvartalet fortsatte samtidigt förberedelserna inför en fas 1b-studie i patienter som riskerar att drabbas av akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Studien förväntas kunna inledas under andra kvartalet 2020. Den riktade nyemission som genomfördes i juni gör att bolaget nu har finansiella medel att förbereda och genomföra denna första patientstudie av ROSgard. Emissionen kunde genomföras till en teckningskurs i linje med den volymviktade genomsnittskursen under de föregående 20 handelsdagarna och gav oss en rad nya långsiktiga och kapitalstarka ägare, bland annat Jan Ståhlberg, M2 Asset Management och Unionen.

Kort efter rapportperiodens utgång kunde vi meddela att det amerikanska patentverket avser bevilja bolagets patent som täcker den medicinska användningen av den aktiva substansen i ROSgard - ett välkommet besked som bidrar till ett robust immateriellt skydd på världens största läkemedelsmarknad. Vi ser nu fram emot att patentverket i USA även ska slutbehandla vår ansökan om substanspatent för ROSgard.

Det är bara drygt ett år sedan A1M Pharma kunde informera om resultaten från två av varandra oberoende prekliniska studier vilka visar att den aktiva substansen i ROSgard ger ett utmärkt skydd av njurarna när dessa utsätts för kraftig oxidativ stress - något som sker vid större kirurgiska ingrepp. Sedan dess har vi kunnat identifiera och implementera en tidseffektiv utvecklingsplan för vår läkemedelskandidat med ett tydligt fokus på akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Detta är ett kommersiellt attraktivt område som ligger mig varmt om hjärtat baserat på mina egna erfarenheter som specialistläkare inom njurmedicin. Efter ett omfattande arbete under 2019  har vi en bra finansiell situation, ett professionellt team på plats och fas 1-studien följer den uppsatta tidsplanen.  Förutsättningarna är därmed goda att redan under nästa år kunna genomföra en första studie i patienter som löper hög risk att utveckla akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. Denna studie är en signifikant milstolpe på vägen mot en större och robust effektstudie. Ett positivt utfall skulle vara ett mycket viktigt steg för A1M Pharma, eftersom behovet av ett läkemedel som kan skydda njurarna i samband med hjärtkirurgi är stort och betalningsviljan hög.

Tobias Agervald, vd, A1M Pharma AB

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2019 2019-11-27

Rapporten i sin helhet bifogas.

Lund, 27 augusti 2019

För ytterligare information kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: [email protected]
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 22, 223 63 Lund

A1M Pharma är noterat på Nasdaq First North Stockholm. Certified Adviser är Erik Penser Bank AB, tel. 08-463 83 00, [email protected]. 

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Delarsrapport Q2 2019.pdf

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.