Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-09-30

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018

• Den 23 juli rapporterar A1M Pharma positiva resultat från en preklinisk studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ signifikant reducerar de skadliga effekterna på njurarna.
• Den 10 augusti meddelar A1M Pharma att bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ visar stark skyddseffekt mot akut njurskada (AKI) i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University.
• Den 14 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget har rekryterat Tobias Larsson Agervald som Chief Medical Officer (CMO) från och med den 1 december 2018.
• Den 15 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget beslutat prioritera indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard™ baserat på nyligen kommunicerade positiva prekliniska resultat.
• Den 20 september meddelar A1M Pharma att bolaget lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard™.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 16 oktober meddelar A1M Pharma att Helena Brounéus beslutat sig för att lämna sitt uppdrag som styrelseledamot.
• Den 1 november presenterade A1M Pharma en ny klinisk utvecklingsplan för ROSgard™, vilken kommer fokusera på behandling av akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. En fas I-studie förväntas kunna inledas under första kvartalet 2019, förutsatt ett godkännande från Läkemedelsverket under november 2018.
• Den 9 november meddelade A1M Pharma att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard™.

VD Tomas Eriksson kommenterar

Idag saknas läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress och åtföljande allvarliga organ- och vävnadsskador, oavsett om dessa uppstår till följd av större kirurgiska ingrepp, havandeskapsförgiftning eller strålbehandling av cancer. Under sommaren erhöll A1M Pharma resultat från två oberoende prekliniska studier som påvisar att den aktiva substansen i vår läkemedelskandidat ROSgard™ har en mycket tydlig och positiv effekt på kliniskt relevanta biomarkörer för akut njurskada (AKI). Baserat på dessa resultat och tidigare erfarenheter inom området har vi beslutat att prioritera indikationen AKI i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga utvecklingsplanen för ROSgard™.

Den kliniska utvecklingsplanen för ROSgard™ har färdigställts
AKI i samband med hjärtkirurgi är ett mycket vanligt förekommande problem som idag saknar specifika behandlingsmöjligheter. Det är starkt förknippat med ökad dödlighet, risk för hjärtinfarkt, hjärtsvikt och dialyskrävande kronisk njursjukdom. I november presenterade vi en ny utvecklingsplan för ROSgard™, som tar sin utgångspunkt i de positiva prekliniska resultat vi erhållit, den väldefinierade regulatoriska utvecklingsvägen och marknadspotentialen för en ny behandling.

Godkänd ansökan för fas I-studie av ROSgard™
Läkemedelsverket gav nyligen klartecken att starta bolagets första kliniska studie av ROSgard™. En fas I-studie med enstaka och ökande doser förväntas kunna påbörjas under första kvartalet 2019 och beräknas ta cirka sex månader att genomföra. Inför studiestarten kommer vi producera en ny batch av vår läkemedelskandidat, för att uppfylla myndighetens krav på hållbarhet.

Den närmaste tiden kommer vårt arbete att fokuseras på förberedelserna inför fas I-studien. Stora läkemedelsbolag har på senare tid ökat sina satsningar inom njurskadeområdet och vi kommer nu fortsätta presentera A1M Pharma och ROSgard™ för potentiella partners, både i Sverige och globalt. Det är viktigt att förmedla budskapet att ROSgard™ är en unik läkemedelskandidat som har potentialen att göra stor skillnad för många patienter. Den positiva utvecklingen möjliggör nu att detta arbete kan intensifieras.

Sammanfattningsvis kan vi konstatera att A1M Pharma under året säkrat prekliniska bevis för den njurskyddande effekten av ROSgard™, vi har utformat en utvecklingsplan inom ett väldefinierat och attraktivt indikationsområde och vi har erhållit det nödvändiga myndighetsgodkännandet inför starten av en fas I-studie. Vi ser nu fram emot att ta nästa steg och påbörja kliniska studier - en viktig och värdehöjande händelse i bolagets utveckling.

Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB

Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké 2018, 2019-02-22

Rapporten i sin helhet bifogas.

Lund, 21 november 2018

För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: [email protected]
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Scheelevägen 22, 223 63 Lund

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 november 2018 kl. 08:30.

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Delarsrapport Q3 2018.pdf

A1M Pharma AB
A1M Pharma AB (publ) bildades 2008 av forskare verksamma vid Lunds universitet. Företaget utvecklar och kommersialiserar läkemedelskandidaten ROSgard™, som är baserad på de naturliga funktionerna hos A1M - ett kroppseget protein som har stor betydelse för kroppens försvar mot bland annat oxidativ stress. Flera prekliniska studier visar att den aktiva substansen återställer nedsättningar av njurfunktionen genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer vid större kirurgiska ingrepp, havandeskapsförgiftning, och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer. 

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.