Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-06-30

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2018

• Den 10 april meddelar A1M Pharma att bolaget kompletterar sin ansökan till Läkemedelsverket efter att det återkommit med begäran om att erhålla mer information gällande den planerade kliniska Fas-I studien.
• A1M meddelar den 26 april att Helena Brouneus föreslås som ny styrelseledamot i A1M Pharma. Vidare föreslås omval av Martin Austin, Anders Ermén, Cristina Glad och som suppleant, Magnus Gram.
• Den 18 juni meddelar A1M Pharma att kompletterande data i bolagets ansökan som tidigare begärts av Läkemedelsverket har genererats. Sammantaget beräknas tidsplanen för klinisk prövning med ROSgard™ förskjutas drygt tre månader.
• A1M Pharma meddelar den 29 juni att bolaget har bytt tillverkningspartner för läkemedelskandidaten ROSgard™ till den kliniska fas I-studien. Bytet av tillverkningspartner förväntas inte påverka tidsplanen för fas I-studien som är planerad att inledas under fjärde kvartalet 2018.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 23 juli rapporterar A1M Pharma positiva resultat från en preklinisk studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ signifikant reducerar de skadliga effekterna på njurarna.
• Den 10 augusti meddelar A1M Pharma att bolagets läkemedelskandidat ROSgard™ visar stark skyddseffekt mot akut njurskada (AKI) i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University.
• Den 14 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget har rekryterat Tobias Larsson Agervald som Chief Medical Officer (CMO).
• Den 15 augusti meddelar A1M Pharma att bolaget beslutat prioritera indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard™ baserat på nyligen kommunicerade positiva prekliniska resultat.

VD Tomas Eriksson kommenterar

Under årets andra kvartal präglades A1M Pharmas nyhetsflöde av uppdateringar om den kommande kliniska fas I-studien med vår läkemedelskandidat ROSgard™.

I april meddelade vi att Läkemedelsverket önskade kompletterande data efter handläggning av vår ansökan och i juni kommunicerades att detta material genererats. Dessa kompletteringar sköt fram den förväntade studiestarten med cirka tre månader.

I slutet av juni bytte vi tillverkningspartner för ROSgard på grund av att vår tidigare partner drabbats av produktionsstörningar vid sin anläggning i Italien. Då vi redan tidigare förberett en backup-plan för tillverkningen, i form av en väletablerad europeisk tillverkare, kunde arbetet med att föra över material och metoder påbörjas omgående. Bytet av producent bedöms inte påverka tidsplanen för den kliniska Fas I-studien, trots att inlämnandet av den förnyade ansökan till Läkemedelsverket fördröjs för att kunna komplettera denna med data från den nya producenten. Dessa data är nödvändiga för att ansökan ska vara fullständig. Vi förväntar oss fortsatt att kunna inleda studien under det fjärde kvartalet 2018.

Även om ovanstående har dominerat vårt nyhetsflöde under det andra kvartalet, är det viktigt att poängtera att vi samtidigt har bedrivit ett fortsatt utvecklingsarbete i hög takt. Ett resultat av detta var att vi efter periodens utgång hade glädjen att kunna presentera starka resultat från två olika prekliniska studier inom njurskydd vid akut njurskada (AKI) som utfördes av samarbetspartners i Tyskland respektive i USA i juli och augusti.

Resultaten från dessa båda prekliniska studier var så starka att A1M Pharmas styrelse därefter tog beslutet att framöver prioritera indikationen AKI i samband med hjärtkirurgi i bolagets långsiktiga kliniska program. Arbetet med övriga indikationer fortsätter prekliniskt och att ta fram en behandling mot havandeskapsförgiftning kvarstår som ett viktigt långsiktigt mål för bolaget.

Planerna för vår initiala Fas I-studie ligger samtidigt fast, då dess fokus på att visa säkerhet i människa är relevant för samtliga indikationer som vi arbetar med inklusive AKI.

I slutet av maj genomfördes A1M Pharmas årsstämma, och jag vill tacka deltagarna samt välkomna Helena Brouneus som ny styrelseledamot i bolaget. Under perioden hade vi även glädjen att välkomna Tobias Larsson Agervald till positionen som Chief Medical Officer. Tobias Larsson Agervald är docent och specialistläkare inom invärtesmedicin och njurmedicinska sjukdomar och har omfattande erfarenhet inom global forskning och läkemedelsutveckling i både tidig och sen fas. Han tillträder sin tjänst den 1 december i år. Såväl Helena som Tobias kommer att bidra med gedigen branscherfarenhet och specialistkunskaper som är ytterst värdefulla under bolagets nuvarande fas.

Med övertygande data från två oberoende prekliniska studier inom AKI, starka nyrekryteringar och en stundande Fas I-studie ser bolagets framtidsutsikter mycket lovande ut. A1M Pharma har nu en tydligt definierad väg framåt, med en ännu bättre avgränsad och kommersiellt attraktiv första indikation för ROSgard.

Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3, 2018,   2018-11-21

Rapporten i sin helhet bifogas.

Lund, 22 augusti 2018

För ytterligare information kontakta:

Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: [email protected]
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Scheelevägen 22, 223 63 Lund

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2018 kl. 08:30.

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Delarsrapport Q2 2018.pdf

A1M Pharma AB

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.