Delårsrapport 2018-01-01 till 2018-03-31

Väsentliga händelser under första kvartalet 2018

• A1M Pharma meddelar den 5 januari att bolaget har inlett ett forskningssamarbete med Antaros Medical för att genomföra en studie på människor som genomgår strålbehandling (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) av neuroendokrina cancertumörer. Data från studien kommer ligga till grund för bolagets kommande kliniska studier.
• A1M Pharma meddelar den 31 januari att bolaget har inlämnat en ansökan till Läkemedelsverket om att få genomföra en klinisk fas I-studie i friska frivilliga med läkemedelskandidaten ROSgard™. Den 8 februari meddelar A1M Pharma att bolaget erhållit godkännande av patent i Australien för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar.
• En extra bolagsstämma hålls den 23 februari 2018 och beslutar, i enlighet med styrelsens förslag, om en företrädesemission om cirka 83,0 MSEK före emissionskostnader.
• A1M Pharma meddelar den 27 mars att företrädesemissionen tecknades till 75,0 procent. Utfallet innebär att bolaget tillförs cirka 62,2 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 10 april meddelar A1M Pharma att bolaget kompletterar sin ansökan till Läkemedelsverket efter att det återkommit med begäran om att erhålla mer information gällande den planerade kliniska Fas-I studien.
• A1M meddelar den 26 april att Helena Brouneus föreslås som ny styrelseledamot i A1M Pharma. Vidare föreslås omval av Martin Austin, Anders Ermén, Cristina Glad och som suppleant, Magnus Gram.

VD Tomas Eriksson kommenterar
Efter ett intensivt 2017 med flertalet viktiga milstolpar uppnådda kunde vi i början av året meddela att vi inlett vårt kliniska program. Det är mycket glädjande att vi nu slutfört det prekliniska programmet inom vår första indikation och att vi har den mest spännande perioden framför oss - nämligen att testa vår läkemedelskandidat ROSgards fulla potential i människa.

Vårt kliniska program startade i och med att vi under perioden inledde ett forskningssamarbete med Antaros Medical för att genomföra en studie på människor som genomgår PRRT. Denna studie fortlöper enligt plan, och görs utan att administrera ROSgard™ till patienterna. Med hjälp av avancerad bildteknik kommer man identifiera skadeeffekter som uppstår vid PRRT på såväl njurar som benmärg i tidiga behandlingsskeden. Ju mer underlag som finns tillgängligt, desto bättre förutsättningar får vi för designen av vårt kliniska program där vi kommer att testa ROSgards behandlingseffekter i människa.

Den planerade fas I-studien blir som tidigare meddelats den första då ROSgard ges i människa. Den baseras på ett mycket gediget utvecklingsarbete, i form av prekliniska studier i djurmodell, där vi har kunnat konstatera att den aktiva substansen i ROSgard har en skyddande effekt på njurar och benmärg vid PRRT-strålbehandling av neuroendokrina tumörer. Syftet med fas I-studien är att säkerställa att läkemedelskandidaten är säkert att ge till människa i de doser som kommer att användas i efterföljande kliniska studier. Studien kommer att genomföras tillsammans med kontraktforskningsföretaget CTC som just nu förbereder patientrekryteringen. Planen är att studien ska genomföras på klinik i Uppsala och omfatta totalt cirka 25 friska frivilliga fördelade på ett antal dosgrupper. För att studien ska kunna starta krävs det dels godkännande från etikprövningsnämnden (EPN) som redan har erhållits, och dels att Läkemedelsverket ger sitt tillstånd.

Under kvartalet lämnade vi in en ansökan till Läkemedelsverket om att genomföra studien. Efter att Läkemedelsverket återkommit med begäran om att erhålla mer information har vi arbetat intensivt med att färdigställa en reviderad ansökan med kompletterande information. Vi befinner oss i slutskedet av detta arbete och räknar med att färdigställa materialet inom kort. En med framgång genomförd säkerhetsstudie banar väg för bolagets kommande effektstudier och är ett viktigt steg på vägen att skapa värde baserat på bolagets läkemedelskandidat.

Det första kvartalet har även präglats av genomförandet av en nyemission i syfte att säkerställa finansieringen av bolagets inledande kliniska fas, och i slutet av kvartalet kunde vi meddela att emissionen tecknats till 75 procent. Jag vill varmt tacka alla aktieägare som stöttat oss och deltagit i emissionen, och vi kommer att göra vårt yttersta för att omsätta detta förtroende till stort medicinskt och därmed finansiellt värde.

I och med denna kapitalanskaffning, och en planerad inledning av vår kliniska fas I-studie, står A1M Pharma nu inför en mycket spännande fortsättning på året.

Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB

Kommande finansiella rapporter
Halvårsrapport, 2018     2018-08-22
Delårsrapport 3, 2018      2018-11-21

Rapporten i sin helhet bifogas.

Lund, 23 maj 2018

För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: [email protected]
Hemsida: www.a1m.se 
Adress: Scheelevägen 22, 223 63 Lund

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 maj 2018 kl. 08:30.

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Delarsrapport Q1 2018.pdf

A1M Pharma AB
A1M Pharma AB (publ) bildades 2008 av forskare verksamma vid Lunds universitet. Företaget utvecklar och kommersialiserar läkemedelskandidaten ROSgard™, som är baserad på de naturliga funktionerna hos A1M - ett kroppseget protein som har stor betydelse för kroppens försvar mot bland annat oxidativ stress. Flera prekliniska studier visar att den aktiva substansen återställer nedsättningar av njurfunktionen genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer vid havandeskapsförgiftning, större kirurgiska ingrepp och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer.

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.