Bokslutskommuniké 2018-01-01 till 2018-12-31

Väsentliga händelser under 2018

Första kvartalet

• A1M Pharma meddelade den 5 januari att bolaget inlett ett forskningssamarbete med Antaros Medical för att genomföra en studie i patienter som genomgår strålbehandling (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) av neuroendokrina cancertumörer. Data från studien kommer ligga till grund för bolagets kommande kliniska studier.
• A1M Pharma meddelade den 31 januari att bolaget lämnat in en ansökan till Läkemedelsverket om att få genomföra en klinisk fas I-studie i friska försökspersoner med läkemedelskandidaten ROSgard^TM.
• Den 8 februari meddelade A1M Pharma att bolaget erhållit godkännande av patent i Australien för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar.
• En extra bolagsstämma hölls den 23 februari 2018 och beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om en företrädesemission om cirka 83,0 MSEK före emissionskostnader.
• A1M Pharma meddelade den 27 mars att företrädesemissionen tecknades till 75,0 procent. Utfallet innebär att bolaget tillfördes cirka 62,2 MSEK före emissionskostnader.

Andra kvartalet

• Den 10 april meddelade A1M Pharma att bolaget kompletterat sin ansökan till Läkemedelsverket efter att myndigheten återkommit med begäran om att erhålla mer information gällande den planerade kliniska Fas-I studien.
• A1M meddelade den 26 april att Helena Brounéus föreslogs som ny styrelseledamot i A1M Pharma. Vidare föreslogs omval av ledamöterna Martin Austin, Anders Ermén, Cristina Glad och suppleanten Magnus Gram.
• Den 18 juni meddelade A1M Pharma att kompletterande data i bolagets ansökan som tidigare begärts av Läkemedelsverket hade genererats. Sammantaget beräknades tidsplanen för klinisk prövning med ROSgard^TM förskjutas drygt tre månader.
• A1M Pharma meddelade den 29 juni att bolaget bytte tillverkningspartner för läkemedelskandidaten ROSgard^TM till den kliniska fas I-studien.

Tredje kvartalet

• Den 23 juli rapporterade A1M Pharma positiva resultat från en preklinisk studie inom området akuta njurskador (AKI). De primära effektmåtten visar att den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSgard^TM signifikant reducerar de skadliga effekterna på njurarna.
• Den 10 augusti meddelade A1M Pharma att bolagets läkemedelskandidat ROSgard^TM visar stark skyddseffekt mot AKI i en preklinisk studie som genomförts i USA tillsammans med Indiana University.
• Den 14 augusti meddelade A1M Pharma att bolaget rekryterat Tobias Agervald som Chief Medical Officer (CMO) från och med den 1 december 2018.
• Den 15 augusti meddelade A1M Pharma att bolaget beslutat prioritera indikationen akut njurskada i samband med hjärtkirurgi i den långsiktiga kliniska utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten ROSgard^TM baserat på nyligen kommunicerade positiva prekliniska resultat.
• Den 20 september meddelade A1M Pharma att bolaget lämnat in en förnyad ansökan till Läkemedelsverket om genomförande av en fas I-studie med ROSgard^TM.

Fjärde kvartalet

• Helena Brounéus lämnade sin position som styrelseledamot i bolaget den 16 oktober.
• I början av november presenterades en klinisk utvecklingsplan för ROSgard^TM, med fokus på akut njurskada i samband med hjärtkirurgi.
• Den 9 november erhöll A1M Pharma tillstånd från Läkemedelsverket att inleda en klinisk fas I-studie av ROSgard^TM.
• A1M Pharma erhöll den 22 november observationsstatus på Nasdaq First North. Bolaget befann sig vid denna tidpunkt i en process för att säkra den fortsatta finansieringen, vilken senare utmynnade i en framgångsrikt genomförd företrädesemission.
• Den 22 november meddelades att det amerikanska patentverket, USPTO, avsåg att bevilja ett patent kopplat till den aktiva beståndsdelen i ROSgard^TM.
• Den 26 november meddelades att Martin Austin lämnar sitt styrelseuppdrag och att Anders Ermén tillträdde som bolagets styrelseordförande.
• Den 12 december utsågs Tobias Agervald till ny vd, med tillträde den 15 januari 2019. Samtidigt presenterades åtgärder för att minska bolagets kostnadsmassa.
• Den 20 december presenterades ett förslag till en fullt säkerställd nyemission om 70,5 MSEK. Likviden från emissionen ska främst användas för bolagets kliniska utvecklingsprogram och CMC (chemistry, manufacturing and control) och avser täcka kapitalbehovet fram till januari 2020.

Vd Tobias Agervald kommenterar

När jag i februari förra året för första gången kom i kontakt med A1M Pharma satte jag mig med stigande intresse in i forskningen bakom läkemedelskandidaten ROSgard^TM. 

Baserat på nya prekliniska data under sommaren 2018 - som på ett övertygande sätt visar ROSgards förmåga att skydda njurvävnad mot oxidativ stress - fattades beslutet att fokusera den fortsatta utvecklingen till området akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Samma data bidrog starkt till att jag valde att ta steget till A1M Pharma från min tidigare position som ansvarig för globala läkemedelsutvecklingsprojekt på ett internationellt läkemedelsföretag. Förutom de lovande prekliniska resultaten finns det ett antal utvecklingsmässiga fördelar som bidragit till valet av indikation för den kliniska utvecklingen av ROSgard: tillgången till patienter är god, behandlingstiden är kort och det finns väldefinierade effektparametrar som accepteras av registreringsmyndigheterna. 

Jag har under många år varit verksam som forskare och specialistläkare inom just njursjukdomar. Därför har jag själv på nära håll upplevt behovet av ett läkemedel som kan minska risken för akuta njurskador, ett tillstånd som påverkar i stort sett alla kroppens organ - utan fungerande njurar krävs livsuppehållande dialysbehandling. Dödligheten är hög och de patienter som överlever riskerar att utveckla en kronisk nedsatt njurfunktion, med allt vad detta innebär i form av ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.

Ett stabilt hus byggs ifrån grunden och just nu pågår arbetet med att förstärka A1M Pharmas organisation med rådgivare inom klinisk läkemedelsutveckling och industriell läkemedelsproduktion som besitter just den expertis vi behöver för att kunna genomföra det kliniska programmet på ett professionellt och tidseffektivt sätt.

Vi gläds åt att efter årsskiftet ha säkrat finansiella resurser till de första delarna av det kliniska utvecklingsprogrammet och det fortsatta viktiga arbetet med att etablera en kostnadseffektiv storskalig produktion av en optimal läkemedelsformulering av ROSgard. Emissionen har resulterat i en strategiskt långsiktig och finansiellt starkare ägarbas, vilket är viktigt för ett bolag i vårt utvecklingsskede.

Redan cirka sex månader efter starten av den första kliniska studien av ROSgard förväntas de initiala och förhoppningsvis värdehöjande resultaten kunna kommuniceras. Analysföretaget Monocl uppskattar marknaden för akuta njurskador till 6,5 miljarder USD årligen och idag finns det inget läkemedel tillgängligt som angriper orsaken till skadorna.

Läkemedelsutveckling är förknippad med hög risk och ingen kan garantera att A1M Pharmas fortsatta resa kommer vara fri från snäva kurvor, men det är tydligt att vi har goda förutsättningar att skapa betydande värden, såväl för miljontals patienter som för våra aktieägare. Jag ser fram emot att fortsatt leda detta arbete för att skapa riktig patientnytta i ett segment med stora medicinska behov.

 - Tobias Agervald, vd A1M Pharma AB

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2019   2019-05-22
Halvårsrapport, 2019   2019-08-28
Delårsrapport 3, 2019   2019-11-20

Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet

Årsstämma kommer att hållas i Lund den 29 maj 2019. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på A1M Pharmas hemsida (www.a1m.se) senast i samband med offentliggörandet av kallelse till årsstämma.  

Rapporten i sin helhet bifogas. 

Lund, 20 mars 2019

För ytterligare information kontakta:
Tobias Agervald, VD
Telefon:              +46 46 286 50 30
E-post:                 [email protected]
Hemsida:            www.a1m.se
Adress:               Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 80 00, [email protected].

Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 mars 2019 kl. 08:45.

Följande dokument kan hämtas från beQuoted
A1M Pharma Bokslutskommunike 2018.pdf

A1M Pharma AB

Om du vill öppna texten i din webbläsare klicka här
______________________________________________________
Denna information skickades genom beQuoted Press
Om Du vill ha mer information gå till www.beQuoted.com
Om Du inte vill erhålla företagsnyheter klicka här

beQuoted Press är en service till Dig som är intresserad av finansiell information. Med beQuoted Press underlättas företagens finansiella kommunikation till Dig och till nyhetsbyråer, aktieägare, placeringsrådgivare och andra intressenter på aktiemarknaden.

Vi hoppas att Du uppskattar denna service.